Funcionarios sanitarios de Estados Unidos dijeron que están revaluando las reglas que permiten probar tratamientos de emergencia no aprobados sin el consentimiento del paciente, práctica que quedó bajo la lupa en estudios recientes del potencial de sustitutos de la sangre.
Los críticos atacaron a comienzos de este año a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por su sigla en inglés) por permitir a Northfield Laboratories Inc. NFLD.O estudiar su sustituto experimental de la sangre, PolyHeme, en pacientes con trauma sin obtener su permiso primero.
El martes, la FDA dijo que una regulación de 1996 autorizaba los ensayos sin consentimiento sólo "bajo circunstancias muy estrictas" en los pacientes con condiciones graves que están inconscientes o imposibilitados por algún otro motivo de dar su permiso.
La agencia señaló que estaba "observando detenidamente" las reglas y analizando si protegían adecuadamente a los pacientes y si fomentaban o desanimaban este tipo de investigación.
Los funcionarios publicaron lineamientos actualizados sobre cuándo y cómo deben realizarse estos estudios y pautaron para el 11 de octubre una audiencia pública.
"Si la comunidad médica no pudiera realizar estudios en estas situaciones graves de emergencia, no tendríamos soluciones validadas científicamente para beneficiar a los pacientes en estas circunstancias extremadamente difíciles", dijo la doctora Janet Woodcock en un comunicado.
Woodcock es vicecomisaria de operaciones de la FDA.
Casi todos los ensayos clínicos requieren que los pacientes den su permiso para ser tratados con un producto experimental.
Los funcionarios de la FDA dijeron que recibieron menos de 60 pedidos para prescindir del consentimiento y que cerca de un tercio de esas investigaciones se realizaron o se estaban inscribiendo pacientes para someterse a ellas.
La revisión de la regulación de 1996 había estado en desarrollo antes de que surgieran las preocupaciones sobre los sustitutos de la sangre, manifestó la doctora Sara Goldkind, especialista en bioética de la FDA.
El presidente del Comité de Finanzas del Senado, Charles Grassley, que ha cuestionado a la FDA por su manejo del estudio sobre PolyHeme, apreció el esfuerzo de la agencia para reexaminar la normativa.
"Cualquier cosa que pueda hacerse para asegurarse de que las personas sepan que podrían ser conejillos de indias antes de convertirse en ellos en un ensayo clínico es una noticia bienvenida. Más transparencia y claridad beneficiará a todos", consideró Grassley, senador republicano por Iowa.
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